衡水杰彩，專業(yè)醫(yī)療器械、藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)
藥品包裝袋設(shè)計(jì)要求
發(fā)布時(shí)間：
2022-05-27
藥品包裝袋設(shè)計(jì)要求：藥品包裝袋應(yīng)以說(shuō)明書為準(zhǔn)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。
藥品包裝袋設(shè)計(jì)要求(供參考)
1.藥品包裝袋應(yīng)以說(shuō)明書為準(zhǔn)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。
2.藥品包裝袋必須按規(guī)定印制或標(biāo)注，不得使用其他介紹或宣傳產(chǎn)品和企業(yè)的文字、音像等資料。
3.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。
4.OTC說(shuō)明書也要使用通俗易懂的文字，讓患者自行判斷、選擇和使用。
5.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易讀，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰醒目。不得出現(xiàn)印刷文字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得通過粘貼、剪切或涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。
6.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)委公布的規(guī)范漢字。如果添加其他字符進(jìn)行比較，則以漢字為準(zhǔn)。
7.為保護(hù)公眾健康，指導(dǎo)正確合理用藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)在藥品說(shuō)明書或者標(biāo)簽上標(biāo)注警示字樣，食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書或者標(biāo)簽上標(biāo)注警示字樣。
8.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)藥品安全性和有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，以指導(dǎo)安全、合理用藥。藥品說(shuō)明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由食品藥品監(jiān)督管理局制定和發(fā)布。
9.藥品說(shuō)明書中對(duì)藥學(xué)術(shù)語(yǔ)、藥品名稱、臨床試驗(yàn)名稱和結(jié)果的描述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
10.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出處方中的全部活性成分或者全部中藥。OTC還應(yīng)列出所有使用的輔料名稱。處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。
關(guān)鍵詞：
上一頁(yè)
下一頁(yè)
上一頁(yè)
下一頁(yè)